为规范生物医学新技术临床转化应用审批，促进生物医学新技术创新发展与合规转化，保障医疗质量安全。5月1日，我国《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》(以下简称《条例》)将正式施行。
合肥市工信局医药健康产业发展促进中心相关负责人对《证券日报》记者表示，《条例》的落地将为合肥细胞与基因治疗(CGT)产业高质量发展提供坚实制度保障。合肥依托国家实验室等高能级创新平台，已初步构建“基础支撑—研发生产—商业应用”协同发展的产业格局。
在《条例》即将施行之际，《证券日报》记者跟随合肥市工信局实地探访细胞与基因治疗(CGT)领域企业，了解医疗企业如何提升市场竞争力。
作为国内iPSC领域临床管线头部企业，安徽中盛溯源生物科技股份有限公司(以下简称“中盛溯源”)围绕抗炎修复、肿瘤免疫、再生医学三大方向布局6条核心管线。
中盛溯源临床医学副总经理李艳秋向《证券日报》记者介绍，公司NCR100是国内首款获批临床的iPSC来源间充质干细胞药物，已进入Ⅱ期临床，为膝骨关节炎患者带来软骨再生希望。NCR300则填补国内iPSC来源NK细胞治疗领域临床空白，提供了通用型免疫细胞治疗方案。而针对帕金森病的NCR201采用了二代iDAP技术，临床Ⅱ期数据优异，助力实现功能性治愈。
作为2024年成立的新锐企业，安徽中科兴皖医学研究有限公司(以下简称“中科兴皖”)依托中科院合肥物质科学研究院、合肥创新院等资源，聚焦细胞治疗装备与生物样本服务，构建全链条产业支撑能力。
合肥创新院生命健康产业负责人、中科兴皖总经理吴家猛对《证券日报》记者表示，企业将紧扣《条例》实施要求，重点攻关生物制造设备关键技术，同时搭建细胞智能制备系统、全流程实时监测与样本数字化追溯体系，确保技术合规转化。
记者在采访中了解到，目前，中科兴皖已与安徽省多家三甲医院达成合作，待《条例》落地后，将为医疗机构提供合规、高效、可追溯的细胞制备与转化服务，成为合肥细胞与基因治疗(CGT)产业的“基础设施服务商”。
合肥阿法纳生物科技有限公司(以下简称“阿法纳生物”)则在mRNA药物与体内细胞工程赛道实现快速发展，依托自主研发的TALENT技术平台，构建起覆盖肿瘤治疗、自身免疫性疾病、传染病预防的多元化管线矩阵。目前，该公司已获6项Ⅰ类新药临床许可，2条管线达Ⅱ期阶段，发展进度居国内mRNA创新生物技术领域前列。
阿法纳生物CEO周智敏表示，将依托新政加速临床与产业化，以原创科技推动安徽省生物医药从并跑向领跑跃升，助力健康中国建设。
未来，合肥将以《条例》为契机，激活大院大所科研势能，攻坚基因编辑、药物递送、AI制药等前沿技术，壮大链主企业与专精特新企业矩阵，完善“基金丛林”与全周期服务体系，在细胞与基因治疗赛道上擦亮“合肥品牌”。
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